Государственная фармакопея Республики Беларусь -
Скачать (прямая ссылка):
- Трансдермальные пластыри: отсутствие энтеробактерий и других
грамотрицательных бактерий на 1 пластыре (включая клеевую основу и подложку),
(2.6.13). Другие готовые лекарственные средства: не более 101 энтеробактерий и других грамотрицательных бактерий в 1 г или в 1 мл (2.6.13).
- Отсутствие Pseudomonas aeruginosa в 1 г, в 1 мл или на 1 пластырь (включая клеевую основу и подложку (2.6.13).
- Отсутствие Staphylococcus aureus в 1 г, в 1 мл или на 1 пластырь (включая клеевую основу и подложку) (2.6.13).
Категория 3
А. Готовые лекарственные средства для орального применения и ректального введения.
- Общее число аэробных бактерий не более 103 и не более 102 грибов в 1 г или 1 мл
(2.6.12).
- Отсутствие Escherichia coli в 1 г или в 1мл (2.6.13).
Б. Готовые лекарственные средства для орального применения, в состав которых входят субстанции и вспомогательные вещества природного (животного, растительного или минерального) происхождения, для которых предварительная антимикробная обработка невозможна и в отношении которых компетен3тный уполномоченный орган допускает антимикробной загрязнение не более 103 жизнеспособных микроорганизмов в 1 г или в 1 мл. Исключением являются растительные лекарственные средства, относящиеся к Категории 4.
- Общее число аэробных микроорганизмов не более 104 и не более 102 грибов в 1 г или в 1 мл (2.6.12).
- Энтеробактерий и других грамотрицательных бактерий не более 102 в 1 г или в 1 мл
(2.6.13).
- Отсутствие Salmonella в 10 г или в 10 мл (2.6.13).
- Отсутствие Escherichia coli в 1 г или в 1 мл (2.6.13).
- Отсутствие Staphylococcus aureus в 1 г или в 1 мл (2.6.13).
Категория 4
Лекарственные средства, состоящие только из растительных компонентов одного или нескольких (цельных, измельченных или порошкообразных).
А. Растительные лекарственные средства, к которым перед употреблением прибавляют кипящую воду. 7 5
- Общее число аэробных микроорганизмов не более 107 и грибов не более 105 в 1 г
или в 1 мл (2.6.12).
- Escherichia coli не более 102 в 1 г или в 1 мл (2.6.13), используя подходящее разбавление.
Б. Растительные лекарственные средства, к которых перед употреблением не прибавляют кипящую воду. 5 4
- Общее число аэробных микроорганизмов не более 105 и грибов не более 104 в 1 г
или в 1 мл (2.6.12).
- Энтеробактерий и других грамотрицательных бактерий не более 103 в 1 г или 1 мл
(2.6.13).
- Отсутствие Escherichia coli в 1 г или в 1 мл (2.6.13).
- Отсутствие Salmonella в 10 г или в 10 мл (2.6.13).
# Микробиологическая чистота субстанций и вспомогательных материалов, используемых при производстве лекарственных препаратов.
Категория 1.2
Субстанции и вспомогательные вещества для производства:
¦ Стерильных лекарственных средств.
¦ Нестерильных лекарственных средств, относящихся к Категории 2.
- Общее число аэробных бактерий и грибов (суммарно) не более 102 в 1 г или в 1 мл.
- Отсутствие бактерий семейства Enterobacteriaceae в 1 г или в 1 мл.
- Отсутствие Pseudomonas aeruginosa в 1 г или в 1 мл.
- Отсутствие Staphylococcus aureus в 1 г или в 1 мл.
Категория 2.2
¦ Субстанции синтетического происхождения для производства нестерильных лекарственных средств.
¦ Вспомогательные вещества (мука пшеничная, крахмал, тальк и т.д.)
- Общее число аэробных бактерий не более 103 и грибов не более 102в 1 г или в
1 мл.
- Отсутствие Escherichia coli в 1 г или в 1 мл.
В случае использования субстанции для производства готового лекарственного средства, в котором лимитируется содержание Salmonella, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, энтеробактерий, к данной субстанции должны предъявляться следующие дополнительные требования:
- Отсутствие Salmonella в 10 г или в 10 мл.
- Отсутствие Pseudomonas aeruginosa в 1 г или в 1 мл.
- Отсутствие Staphylococcus aureus в 1 г или в 1 мл.
- Энтеробактерий - не более 102 в 1 г или в 1 мл.
Категория 3.2
Субстанции природного происхождения (растительного, животного или минерального).
- Общее число аэробных бактерий не более 104 и грибов не более 102 в 1 г или в
1 мл.
- Отсутствие Escherichia coli в 1 г или в 1 мл.
- Отсутствие Salmonella в 10 г или в 10 мл.
- Отсутствие Pseudomonas aeruginosa в 1 г или в 1 мл.
- Отсутствие Staphylococcus aureus в 1 г или в 1 мл.
- Энтеробактерий - не более 102 в 1 г или в 1 мл.
5.1.5 .ПРИМЕНЕНИЕ F0 КОНЦЕПЦИИ ПРИ СТЕРИЛИЗАЦИИ ПАРОМ ВОДНЫХ РАСТВОРОВ.
Настоящий раздел носит справочный характер.
Значение F0 насыщенного пара в процессе стерилизации - это поражающее действие, выраженное в терминах, эквивалентных времени в минутах при температуре 121°С, относящееся к процессу производства на его конечной стадии в сравнении с микроорганизмами, имеющими величину Z равную 10.
Общее значение F0 процесса, включающего стадию нагревания и остывания, может быть рассчитано объединением смертельных норм относительно времени в дискретных температурных интервалах.
